Нашата иновативна, валидирана от FDA тъканно-базирана услуга за изчерпателно геномно профилиране за всички солидни тумори, която помага за вземането на ефективни, персонализирани решения за лечение. 1─3
Изчерпателна оценка само с един тест
FoundationOne CDx изчерпателно изследва туморния геном, оценявайки четирите основни класа геномни алтерации в 324 свързани с рака гена, като едновременно докладва TMB и MSI, което може да помогне при предоставянето на информация за използването на имунотерапии. 1,2,15─23 В допълнение, FoundationOne CDx докладва геномна загуба на хетерозиготност (LoH), която може да дефинира дали туморът е с положителен дефицит на хомоложна рекомбинация (HRD+) и да даде информация за приложение на PARP (poly-ADP ribose polymerase)инхибитори.24,25
На базата на изчерпателна платформа, одобрена от FDA
FoundationOne CDx се базира на нашата аналитично и клинично валидирана изчерпателна платформа, одобрена от FDA.3,4 Може да се доверите на данните, генерирани от FoundationOne CDx, благодарение на проверката и одобрението на работния процес от FDA, включително на аналитичното и клиничното валидиране и биоинформатиката.3,4
Докладът за ЕС включва терапии, одобрени в ЕС, в подкрепа на вземането на клинични решения§5
Ясният, задълбочен доклад дава информация за геномния профил на тумора на Вашия пациент, както и за свързаните таргетни терапии, имунотерапиите и съответните клинични изпитвания.5 Одобрените терапии са подредени по азбучен ред, съгласно терапевтичните категории на NCCN.‡ Докладът също така обръща внимание на важните гени, свързани със заболяването, в които няма открити алтерации, подлежащи на докладване, както и на геномните алтерации, асоциирани с потенциална резистентност към терапия, за да помогне за изключване на потенциално неефективното лечение. 5 Докладите варират в зависимост от регионалните разлики, напр. докладите на ЕС изброяват одобрени в ЕС терапии, в подкрепа на вземането на клинични решения.§
Последователността на докладите от различни услуги на FoundationOne подпомага сравняването на резултатите в хода на лечение на пациента.
Спестява тъкан и време
FoundationOne CDx предлага цялата информация наведнъж само с един тест, спестявайки тъкан и време.
FoundationOne CDx Инструкции за пробата можете да намерите тук.
*Базови субституции, инсерции или делеции, промени в броя на копията и генни пренареждания.
†Клиничното валидиране е демонстрирало съответствие със следните тестове за съпътстваща диагностика: cobas® EGFR Mutation Test, Ventana ALK (D5F3) CDx Assay, Vysis ALK Break-Apart FISH Probe Kit, therascreen® KRAS RGQ PCR Kit, Dako HER2 FISH PharmDx® Kit, cobas® BRAF V600 Mutation Test, THxID® BRAF kit. За повече информация, моля, вижте Техническите спецификации на FoundationOne®CDx, които можете да намерите на: www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx.
‡За допълнителна информация относно NCCN категориите, моля, вижте NCCN Compendium® (www.nccn.org).
‡Терапиите, съдържащи се във версията за ЕС на доклада, може да са били одобрени чрез централизирана процедура на ЕС или национална процедура в страна-членка на ЕС.
¥На базата на проучване на съответствие с FoundationOne®. FoundationOne CDx прилага същия подход на изчерпателното геномно профилиране и е напълно съпоставим с FoundationOne.
EGFR, рецептор на епидермалния растежен фактор; FDA, Агенция по храните и лекарствата на САЩ; FISH, флуоресцентна in situ хибридизация; LoH, загуба на хетерозиготност; IHC, имунохистохимия. MSI, микросателитна нестабилност; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; NGS, секвениране от следващо поколение. НДРБД, недребноклетъчен рак на белия дроб; PARP инхибитор, poly-ADP ribose polymerase; PD-L1, лиганд на програмирана клетъчна смърт 1; TKI, тирозин-киназен инхибитор; TMB, туморен мутационен товар.
Референции:
1. Frampton GM et al. Nat Biotechnol 2013; 31: 1023–1031.
2. FoundationOne®CDx Technical Specifications 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx (Accessed May 2021).
3. FoundationOne®CDx FDA Approval, 2017. Available at: https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/foundationone-cdx-p170019 (Accessed May 2021).
4. FoundationOne®CDx Clinical and analytical validation, https://www.rochefoundationmedicine.com/content/websites/fmi-landing/en/accessandfunding.html (Accessed May 2021)
5. FoundationOne CDx Sample Report. Available at: https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2pusoGEB1tZXWHYL3vlDnv/b2a6ede771218a007f9ca36fe76c2c70/F1CDx_NSCLC_CDx_Elevated_TMB.pdf (Accessed May 2021).
6. Drilon A et al. Clin Cancer Res 2015; 21: 3631–3639.
7. Rankin A et al. Oncologist 2016; 21: 1306–1314.
8. Ross JS et al. Cancer 2016; 122: 2654–2662.
9. Suh JH et al. Oncologist 2016; 21: 684–691.
10. Hirshfield KM et al. Oncologist 2016; 21: 1315–1325.
11. Rozenblum AB et al. J Thorac Oncol 2017; 12: 258–268.
12. Schwaederle M et al. Mol Cancer Ther 2016; 15: 743–752.
13. Wheler JJ et al. Cancer Res 2016; 76: 3690–3701.
14. Dhir M et al. Cancer Med 2017; 6: 195–206.
15. Zhao P et al. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
16. Abida W et al. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478
17. FDA approves pembrolizumab for first-line treatment of MSI-H/dMMR colorectal cancer. Available at: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-first-line-treatment-msi-hdmmr-colorectal-cancer (Accessed May 2021).
18. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2021, Feb 17 2021. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf
19. Kok M et al. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511.
20. Gandara DR et al. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
21. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Available at: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed May 2021).
22. Marabelle A et al. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
23. Yarchoan M et al. JCI Insight 2019; 4: e126908.
24. Swisher EM et al. Lancet Oncol 2017; 18:75−87.
25. Coleman RL et al. Lancet 2017; 390:1949−61.
26. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
27. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
28. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 4.2021- March 3, 2021. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf (Accessed May 2021)
29. Schrock AB et al. Clin Cancer Res 2016; 22: 3281–3285.
30. Ali SM et al. Oncologist 2016; 6: 762–770.
31. Pekar-Zlotin M et al. Oncologist 2015; 20: 316–322
32. FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-liquid-cdx (Accessed May 2021).
33. Woodhouse R et al. (2020) Clinical and analytical validation of FoundationOne Liquid CDx, a novel 324-Gene cfDNA-based comprehensive genomic profiling assay for cancers of solid tumor origin. PLoS ONE 15(9): e0237802. September 25, 2020 Accessed at: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0237802 (Accessed May 2021).