Изберете, за да продължите

Уебсайтът foundationmedicine.bg е информационен уебсайт, който предоставя информация относно принципите и прилагането на прецизната медицина и на геномното профилиране, както и за предоставяните от Foundation Medicine, Inc. услуги. Изберете една от двете опции, преди да продължите посещението на сайта.

 

 

 

 Нашата одобрена от FDA услуга за изчерпателно геномно профилиране с течна биопсия като минимално инвазивен метод, алтернативна или допълваща услуга на FoundationOne CDx, полезна във всеки един момент от лечението на Вашите пациенти със солидни тумори

Какво представлява FoundationOne®Liquid CDx?

Гени и геномни сигнатури

FoundationOne Liquid CDx анализира >300 гена† и може да открие както нови, така и известни варианти, включително четирите класа геномни алтерации (базови субституции, инсерции или делеции, промени в броя на копията и генни пренареждания), геномни сигнатури (MSI, bTMB) и Туморна фракция, за да предостави прогностична, диагностична и предиктивна информация в подкрепа на персонализирани решенията за лечение на пациенти в широк спектър от солидни тумори.‡1,2

Оценява всичките четири класа геномни алтерации* в >300† свързани с рака гени, включително препоръчаните от клиничните ръководствата геномни алтерации, свързани с наличните таргетни терапии при всички солидни тумори.1,2,4–11

Одобрената от FDA услуга за изчерпателно геномно профилиране с течна биопсия докладва MSI и bTMB, пан-туморни геномни сигнатури, които помогат за вземане на информирано решение за приложение на имонутерапии. 1–3,19–27  

Висока чувствителност и специфичност¥ за ключови геномни алтерации, MSI и bTMB в широк спектър от солидни тумори.1,2

Докладва Туморната фракция, процентът на извлечената от тумора циркулираща безклетъчна ДНК, като мярка за вероятност за откриване на геномни алтерации в пробата за течна биопсия.1,2

По-бързи решения за лечение

Бързото и удобно еднократно вземане на кръв помага за избягването на инвазивни биопсии и позволява по-бързото вземане на решения за лечение,28

FoundationOne Liquid CDx изисква само две епруветки кръв 2 x 8,5 мл цялостна кръв) и има време за изпълнение по-малко от 2 седмици от получаването на пробата в нашата лаборатория до изготвяне на доклада, с което позволява по-бързото вземане на информирани решения за лечение.1,28

Геномното профилиране с течна биопсия може да намали напрежението, което пациентите могат да изпитат докато чакат планирането на биопсията и получаването на резултатите от тестовете, базирани на тъкани.12–15

 

FoundationOne Liquid CDx може също да помогне за намаляване на изискванията към здравна инфраструктура и ресурси в сравнение с тъканно-базираните тестовете.29

 

Валидиране

На базата на широко валидирана изчерпателна платформа3,17,18

Както FoundationOne CDx, така и FoundationOne Liquid CDx е базирана на аналитично и клинично валидирана изчерпателна платформа и биоинформационен работен процес. ¶1–3,17,18,30

Каква е разликата между аналитично и клинично валидиране?
Клинична употреба при солидни тумори

FoundationOne Liquid CDx е подходящ за всички солидни тумори, включително НДРБД, рак на гърдата, рак на яйчниците и рак на простатата 1,2,4–11

FoundationOne Liquid CDx покрива препоръчаните от ръководствата, както и други клинично значими геномни алтерации и сигнатури за НДРБД, рак на гърдата, рак на яйчниците и рак на простатата.1,2,4–11,19–25,33–38

FoundationOne Liquid CDx демонстрира клинични ползи.

Кръвно-базираното изчерпателно геномно профилиране демонстрира клинична полза за избор на терапия при поставяне на диагнозата при пациенти с метастатичен НДРБД в глобално, проспективно кохортно проучване BFAST (Blood First Assay Screening Trial).30,39

В проучването BFAST е използвана по-ранна версия на актуалната услуга за течна биопсия на Foundation Medicine, FoundationOne Liquid CDx. Анализът, използван в BFAST за определяне на ALK +статус, е бил включен в FoundationOne Liquid CDx. За резултати на съпоставимост между тези два теста, моля, вижте пълното предназначение на www.foundationmedicine.com/F1LCDx.
Безклетъчна ДНК (cfDNA)

Изследва циркулиращата безклетъчна ДНК (cfDNA)

FoundationOne Liquid CDx анализира циркулираща туморна ДНК, която може да произхожда от първични и метастатични туморни лезии, като по този начин улавя пълната хетерогенност на болестта в организма по време на развитието й.1,2,14,15

Задълбочен доклад

Ясният, задълбочен доклад предоставя информация за геномния профил на тумора на Вашия пациент, както и за свързаните таргетни терапии, имунотерапиите и съответните клинични изпитвания 1,2, 4–11,41  

 

Одобрените таргетни терапии и имунотерапии за генните алтерации и геномни сигнатури на пациента са подредени по азбучен ред, съгласно NCCN категории (за допълнителна информация относно категориите на NCCN, моля, вижте NCCN Compendium® на www.nccn.org). Докладите варират в зависимост от регионалните разлики, напр. докладите на ЕС изброяват одобрени в ЕС терапии в подкрепа на вземането на клинични решения. ‖41

Последователността на докладите от различни услуги на FoundationOne подпомага сравняването на резултатите в хода на лечението на пациента.41,42

FoundationOne Liquid CDx Технически спецификации можете да намерите тук.

FoundationOne Liquid CDx Инструкция за опаковане можете да намерите тук

FoundationOne Liquid CDx Инструкции за пробата можете да намерите тук.

* Базови субституции, инсерции или делеции, промени на броя на копията и генни пренареждания

†309 гена с пълно екзонно (кодиращо) покритие, 15 гена само с избрани интронни или некодиращи региони.

‡ FoundationOne Liquid CDx докладва статус на микросателитна нестабилност- висок (MSI-H)

§Валидиране, базирано на >7 500 проби, покриващо >30 000 уникални варианта в >300 гена и 37 туморни индикации.1,2 За да научите повече за аналитичното и клиничното валидиране на FoundationOne Liquid CDx, кликнете тук [Хиперлинк към точка 2.3 Валидиране]

¥Включени са 75 гена с повишена чувствителност за всички видове варианти (селектирани въз основа на повишена клинична значимост към настоящи или бъдещи таргетни терапии); за повече информация относно тези 75 гена, моля, вижте пълен списък с гените); другите геномни региони са свързани с висока чувствителност.    

Клинично валидиране на базата на събрани доказателства, с използването на по-ранна версия на актуалната услуга с течна биопсия на Foundation Medicine, FoundationOne Liquid CDx. За съпоставимост на резултатите между тези два теста, моля, вижте пълните технически спецификации. www.foundationmedicine.com/test/foundationone-liquid-cdx.

‖ Терапиите, съдържащи се във версията на доклада за ЕС, може да са били одобрени чрез централизирана процедура на ЕС или чрез национална процедура в страна-членка на ЕС.

** За допълнителна информация относно NCCN категориите, моля, вижте NCCN Compendium® (www.nccn.org).

bTMB, Кръвен туморен мутационен товар; cfDNA, циркулираща безклетъчна ДНК; ИГП, изчерпателно геномно профилиране; ctDNA, циркулираща туморна ДНК; d, дни; FDA, Агенция по храните и лекарствата на САЩ; MSI, Микросателитна нестабилност; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; NGS, секвениране от следващо поколение; НДРБД, недребноклетъчен рак на белия дроб.

Референции:

1.       FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx (Accessed May 2021).

2.       Woodhouse R et al. (2020) Clinical and analytical validation of FoundationOne Liquid CDx, a novel 324-Gene cfDNA-based comprehensive genomic profiling assay for cancers of solid tumor origin. PLoS ONE 15(9): e0237802. September 25, 2020 Accessed at: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0237802 (Accessed May 2021).

3.        FoundationOne Liquid CDx FDA Approval, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Accessed May 2021).

4.       Planchard D et al. Ann Oncol 2019; 30: 863–870.

5.        NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 4.2021, March 3, 2021. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf (Accessed May 2021).
6.       Cardoso F et al. Ann Oncol 2019; 30: 1674.

7.       NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 4.2021, April 28 2021. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf (Accessed May 2021).

8.       NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2020, Feb 17 2021. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Accessed May 2021).

9.      NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Ovarian Cancer. Version 1.2021, Feb 26 2021. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/ovarian.pdf (Accessed May 2021).

10.     Colombo N et al. Ann Oncol 2019; 30: 672–705.

11.     Parker C et al. Ann Oncol 2020; 31: 1119–1134.

12.     Lebel S et al. J Psychosom Res 2003; 55: 437–443.

13.     Hayes Balmadrid MA et al. J Health Psychol 2017; 22: 561–571.

14.     Francis G, Stein S. Int J Mol Sci 2015; 16: 14122–14142.

15.     Siravegna G et al. Ann Oncol 2019; 30: 1580–90.

16.     Available at: https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2LUvDQvycj0iiF0BXCjZh5/28be1a470b40a046ebd444f91eb6976a/FoundationOne_Liquid_CDx_Specimen_Instructions.pdf (Accessed May 2021)

17.     FoundationOne CDx FDA Approval, 2017. Available at: https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/foundationone-cdx-p170019 (Accessed  May  2021).

18.     FoundationOne CDx Technical Specifications, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx (Accessed May 2021).

19.     Kok M et al. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511.

20.     Zhao P et al. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.

21.     Abida W et al. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478.

22.     Mateo J et al. Eur Urol 2017; 71: 417–25.

23.     Gandara DR et al. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.

24.     Socinski M. Ann Oncol 2019; 30(suppl_5): v851–v934.

25.     Khagi Y et al. Clin Cancer Res 2017; 23: 5729–5736.

26.     FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Available at: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed May 2021).

27.     Marabelle A et al. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.

28.     Available at: https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2LUvDQvycj0iiF0BXCjZh5/28be1a470b40a046ebd444f91eb6976a/FoundationOne_Liquid_CDx_Specimen_Instructions.pdf (Accessed May 2021)

29.     Arnaud A. Value in Health 2016. 19:PCN57.

30.     Gadgeel SM et al. Ann Oncol 2019; 30: S5; v851–v934; presented at ESMO 2019.

31.     Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.

32.     Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.

33.     Conway AM et al. Br J Cancer 2019; 120: 141–153.

34.     Amatu A et al. ESMO Open 2016; 1: e000023.

35.     Pikor LA et al. Lung Cancer 2013; 82: 179–189.

36.     Tsao AS et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 613–638.

37.     Sanchez-Vega F et al. Cell 2018; 173: 321–37.e10.

38.     Kroeger PT Jr. et al. Curr Opin Obstet Gynecol 2017; 29: 26–34.

39.     Roche media Release, BFAST, 30 September 2019. Available at: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-09-30c.htm (Accessed May 2021).

40.     Dearden S et al. Ann Oncol 2013; 24: 2371–6.

41.     FoundationOne Liquid CDx mock report, 2020. https://images.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2WrnIMZmkoE22dKqn7sj3j/44e3a50e625d6492d1820714ef38456f/F1LCDx_NSCLC__EGFR_CDx_Sample_Report_102020.pdf (Accessed May 2021)

42.     FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: Available at: https://images.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2pusoGEB1tZXWHYL3vlDnv/8392c7cfa1ebf36f9098c936324a73e3/F1CDx_NSCLC_CDx_Elevated_TMB.pdf (Accessed May 2021)

43. FoundationOne CDx Technical Specifications, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx (Accessed May 2020).