* Базови субституции, инсерции или делеции, промени на броя на копията и генни пренареждания
†309 гена с пълно екзонно (кодиращо) покритие, 15 гена само с избрани интронни или некодиращи региони.
‡ FoundationOne Liquid CDx докладва статус на микросателитна нестабилност- висок (MSI-H)
§Валидиране, базирано на >7 500 проби, покриващо >30 000 уникални варианта в >300 гена и 37 туморни индикации.1,2 За да научите повече за аналитичното и клиничното валидиране на FoundationOne Liquid CDx, кликнете тук [Хиперлинк към точка 2.3 Валидиране]
¥Включени са 75 гена с повишена чувствителност за всички видове варианти (селектирани въз основа на повишена клинична значимост към настоящи или бъдещи таргетни терапии); за повече информация относно тези 75 гена, моля, вижте пълен списък с гените); другите геномни региони са свързани с висока чувствителност.
Клинично валидиране на базата на събрани доказателства, с използването на по-ранна версия на актуалната услуга с течна биопсия на Foundation Medicine, FoundationOne Liquid CDx. За съпоставимост на резултатите между тези два теста, моля, вижте пълните технически спецификации. www.foundationmedicine.com/test/foundationone-liquid-cdx.
‖ Терапиите, съдържащи се във версията на доклада за ЕС, може да са били одобрени чрез централизирана процедура на ЕС или чрез национална процедура в страна-членка на ЕС.
** За допълнителна информация относно NCCN категориите, моля, вижте NCCN Compendium® (www.nccn.org).
bTMB, Кръвен туморен мутационен товар; cfDNA, циркулираща безклетъчна ДНК; ИГП, изчерпателно геномно профилиране; ctDNA, циркулираща туморна ДНК; d, дни; FDA, Агенция по храните и лекарствата на САЩ; MSI, Микросателитна нестабилност; NCCN, National Comprehensive Cancer Network; NGS, секвениране от следващо поколение; НДРБД, недребноклетъчен рак на белия дроб.
Референции:
1. FoundationOne Liquid CDx Technical Specifications, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx (Accessed May 2021).
2. Woodhouse R et al. (2020) Clinical and analytical validation of FoundationOne Liquid CDx, a novel 324-Gene cfDNA-based comprehensive genomic profiling assay for cancers of solid tumor origin. PLoS ONE 15(9): e0237802. September 25, 2020 Accessed at: https://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0237802 (Accessed May 2021).
3. FoundationOne Liquid CDx FDA Approval, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.com/press-releases/445c1f9e-6cbb-488b-84ad-5f133612b721 (Accessed May 2021).
4. Planchard D et al. Ann Oncol 2019; 30: 863–870.
5. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Non-Small Cell Lung Cancer. Version 4.2021, March 3, 2021. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/nscl.pdf (Accessed May 2021).
6. Cardoso F et al. Ann Oncol 2019; 30: 1674.
7. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Breast Cancer. Version 4.2021, April 28 2021. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/breast.pdf (Accessed May 2021).
8. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Prostate Cancer. Version 2.2020, Feb 17 2021. Available at: https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/prostate.pdf (Accessed May 2021).
9. NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology. Ovarian Cancer. Version 1.2021, Feb 26 2021. https://www.nccn.org/professionals/physician_gls/pdf/ovarian.pdf (Accessed May 2021).
10. Colombo N et al. Ann Oncol 2019; 30: 672–705.
11. Parker C et al. Ann Oncol 2020; 31: 1119–1134.
12. Lebel S et al. J Psychosom Res 2003; 55: 437–443.
13. Hayes Balmadrid MA et al. J Health Psychol 2017; 22: 561–571.
14. Francis G, Stein S. Int J Mol Sci 2015; 16: 14122–14142.
15. Siravegna G et al. Ann Oncol 2019; 30: 1580–90.
16. Available at: https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2LUvDQvycj0iiF0BXCjZh5/28be1a470b40a046ebd444f91eb6976a/FoundationOne_Liquid_CDx_Specimen_Instructions.pdf (Accessed May 2021)
17. FoundationOne CDx FDA Approval, 2017. Available at: https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/foundationone-cdx-p170019 (Accessed May 2021).
18. FoundationOne CDx Technical Specifications, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx (Accessed May 2021).
19. Kok M et al. ESMO Open 2019; 4(Suppl 2): e000511.
20. Zhao P et al. J Hematol Oncol 2019; 12: 54.
21. Abida W et al. JAMA Oncol 2019; 5: 471–478.
22. Mateo J et al. Eur Urol 2017; 71: 417–25.
23. Gandara DR et al. Nat Med 2018; 24: 1441–1448.
24. Socinski M. Ann Oncol 2019; 30(suppl_5): v851–v934.
25. Khagi Y et al. Clin Cancer Res 2017; 23: 5729–5736.
26. FDA approves pembrolizumab for adults and children with TMB-H solid tumors, 2020. Available at: https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-pembrolizumab-adults-and-children-tmb-h-solid-tumors (Accessed May 2021).
27. Marabelle A et al. Ann Oncol. 2019;30(suppl_5):v475-v532.
28. Available at: https://assets.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2LUvDQvycj0iiF0BXCjZh5/28be1a470b40a046ebd444f91eb6976a/FoundationOne_Liquid_CDx_Specimen_Instructions.pdf (Accessed May 2021)
29. Arnaud A. Value in Health 2016. 19:PCN57.
30. Gadgeel SM et al. Ann Oncol 2019; 30: S5; v851–v934; presented at ESMO 2019.
31. Merker JD et al. J Clin Oncol 2018; 36: 1631–1641.
32. Scheerens H et al. Clin Transl Sci 2017; 10: 84–92.
33. Conway AM et al. Br J Cancer 2019; 120: 141–153.
34. Amatu A et al. ESMO Open 2016; 1: e000023.
35. Pikor LA et al. Lung Cancer 2013; 82: 179–189.
36. Tsao AS et al. J Thorac Oncol 2016; 11: 613–638.
37. Sanchez-Vega F et al. Cell 2018; 173: 321–37.e10.
38. Kroeger PT Jr. et al. Curr Opin Obstet Gynecol 2017; 29: 26–34.
39. Roche media Release, BFAST, 30 September 2019. Available at: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-09-30c.htm (Accessed May 2021).
40. Dearden S et al. Ann Oncol 2013; 24: 2371–6.
41. FoundationOne Liquid CDx mock report, 2020. https://images.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2WrnIMZmkoE22dKqn7sj3j/44e3a50e625d6492d1820714ef38456f/F1LCDx_NSCLC__EGFR_CDx_Sample_Report_102020.pdf (Accessed May 2021)
42. FoundationOne®CDx Sample Report. Available at: Available at: https://images.ctfassets.net/w98cd481qyp0/2pusoGEB1tZXWHYL3vlDnv/8392c7cfa1ebf36f9098c936324a73e3/F1CDx_NSCLC_CDx_Elevated_TMB.pdf (Accessed May 2021)
43. FoundationOne CDx Technical Specifications, 2020. Available at: https://www.foundationmedicine.com/test/foundationone-cdx (Accessed May 2020).